Propuesta de mejora de página web del ISP referente a estudios clínicos conforme a requerimientos establecidos por ICTRP/OMS

Abstract

Los Estudios Clínicos (EC) son estudios realizados en humanos que deben cumplir altos estándares éticos. Uno de ellos, es lo mencionado en la Declaración de Helsinki “todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona”. Es por esto que la Organización Mundial de la Salud creó la ICTRP que busca normar el registro de EC y otorga pautas de qué información debe estar disponible para el público. La normativa chilena menciona en DFL Nº 725 Código Sanitario que “El Instituto de Salud Pública deberá llevar un registro público de todas las investigaciones científicas en seres humanos con productos farmacéuticos [..]”. El objetivo de este seminario es generar una propuesta de mejora al sitio web de registro de EC, en consonancia de lo propuesto en las normas de la ICTRP y en la necesidad de la población. Para esto se realizó un diagnóstico de la página actual y del conocimiento que posee la ciudadanía sobre EC. Se buscó los Criterios de la OMS sobre el registro de EC y se visitaron las páginas de sus Registros Primarios. En base a lo anterior se crearon propuestas de mejoras para la página. Se encontraron falencias tanto en la página como en la base de datos. El diagnóstico arrojó que la población general posee información confusa de lo que es EC y quien es el encargado de regularlo, también muchos no sabían de la existencia de la página web. La búsqueda en la OMS arrojó que ellos piden cumplir con determinados Criterios agrupados en 6 áreas principales de los cuales solo se cumplen 9 de los 22 puntos. Además existen 24 ítems de información mínima sobre EC que debe aparecer de forma pública en la base de datos, de los cuales solo hay 6 públicos en el registro actual. Con estos resultados se elaboró una serie de propuestas de mejora con la que se concluye que es necesario realizar un cambio a esta página y así tener una mejor llegada a la población.