Actualización y homogenización de un sistema documental para planta farmaceútica

Abstract

Dentro de la industria farmacéutica es primordial lograr la calidad en los productos que en ella se elaboran y comercializan, por lo que se debe mantener un sistema de gestión de calidad (SGC) para mejorar y controlar los elementos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso de fabricación de un medicamento.

En Laboratorio Pasteur S.A., es el departamento de aseguramiento de calidad el encargado de velar que los procesos que en él se desarrollan cumplan con los requisitos de calidad establecidos así como las normas que lo regulan como lo son las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

Dentro del SGC es indispensable contar con documentación que determine los pasos a seguir para cada etapa de un proceso a realizar, es decir, dejar por escrito todo lo que se desarrolla en una determinada actividad. Dentro de la industria farmacéutica existen departamentos como desarrollo galénico, producción, acondicionamiento, control de calidad, mantención, aseguramiento de calidad y validaciones, los cuales aportan en las diferentes fases de producción de un fármaco. Cada actividad realizada debe estar documentada con el objetivo de lograr la trazabilidad de un producto. Todos los departamentos cuentan con documentos específicos del área, los que se encuentran en un sistema documental (SD) denominado propio de Laboratorio Pasteur S.A. “Poseidón”, que está compuesto por procedimientos operativos estándar (POE), especificaciones (E), instructivos (INT), listados (LIS) y registros (REG). Esta documentación debe ser elaborada, revisada y aprobada, con su firma, fecha y período de vigencia respectivo, además de mantenerse en constante actualización.

Se realizó un estudio de la documentación de Laboratorio Pasteur S.A., con el objetivo de homogenizar y actualizar el SD actualmente utilizado. Se identificó el vencimiento mensual de los documentos de cada área así como el total de la documentación utilizada. Se revisó documentación para modificar, eliminar o extender su vigencia según los requerimientos de la planta. Una vez optimizado el SD se capacitó a las personas responsables de la documentación en cada área con el fin de unificar criterios. Lo anteriormente descrito permite cumplir con los parámetros que determinan finalmente la calidad del producto terminado, ya que la actualización de la documentación dentro de una industria farmacéutica faculta la correcta organización de cada una de las áreas que la componen, a su vez logra obtener trazabilidad en los procesos para lograr productos de calidad y cumplir al mismo tiempo con la normativa vigente en Chile.