Reformulación de comprimidos de Glimepirida 4 mg con base en la guía ICH Q8 en laboratorio Bagó de Chile S.A.

Abstract

El trabajo realizado consistió en la aplicación de la guía internacional de armonización ICH Q8 que entrega pautas para el desarrollo farmacéutico, el cual se recomienda a la industria farmacéutica para reducir los costos y garantizar la calidad ofrecida. Se investigó sobre la aplicación de la guía, para poder realizar un análisis de los datos, obteniendo la mínima aplicación de las herramientas recomendadas por la guía, como lo fue la investigación del principio activo recolectando información sobre las características fisicoquímica de la droga, uso clínico, toxicidad, farmacocinética, entre otros, para posteriormente realizar un perfil de calidad del producto objetivo, determinar atributos críticos de calidad, análisis observacional del riesgo y los parámetros críticos del proceso. Una vez finalizada la investigación se fabricaron 4 posibles formulaciones de glimepirida 4 mg en base a 3 formulaciones en el mercado. Se realizaron pruebas de compresión control de calidad y estabilidad para identificar cuál de ellas cumplía mejor las especificaciones de calidad establecidas por el producto Glemaz ®. Se finalizó el trabajo realizando un instructivo para la implementación de la guía ICH Q8 en departamento de investigación y desarrollo, para uso exclusivo de laboratorios Bagó.