Implementación de un plan de gestión de proveedores de materias primas, insumos y servicios críticos, para laboratorio Fresenius Kabi Chile.

Abstract

La calidad es un requisito esencial para garantizar la eficacia y seguridad de un medicamento de uso humano. Por esta razón, a nivel local e internacional existen normativas que limitan y regulan las actividades de un laboratorio farmacéutico, exigiendo una fabricación controlada y reproducible. El fabricante debe ejercer sus actividades asegurando que los medicamentos producidos se adecuen al uso previsto y cumplan con los requisitos de las autorizaciones de comercialización. Entre estos requerimientos, se indica que los proveedores deben ser aprobados y cumplir con las especificaciones establecidas por el fabricante del producto farmacéutico para materias primas, material de envase-empaque y servicios asociados. El presente trabajo tiene como fin asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad globales de Fresenius Kabi y con la normativa nacional e internacional de buenas prácticas de manufactura en cuanto a la relación con proveedores. Para ello, en un período de 6 meses (Julio-Diciembre 2017) se hizo una comparación de los procedimientos actuales contra los requisitos de calidad aplicables, concluyendo en una reestructuración documental, en la capacitación del personal responsable y en la implementación de un plan de gestión de proveedores enfocados en el riesgo.