Recalificación de instalación, operación y desempeño de equipos involucrados en el envasado primario de polvos, en planta betalactámicos de laboratorio Mintlab Co. S.A.

Abstract

El presente trabajo consistió en la aplicación de los protocolos para la recalificación de instalación, operación y desempeño de equipos involucrados en el envasado primario de polvos, en planta betalactámicos de Laboratorio Mintlab Co. S.A. El objetivo principal estuvo en la recalificación de los equipos sopladora de envases Tover N°1, dosificadora de polvos Tover N°1 y tapadora Tover Nº 1, además de etiquetadora Newtec Nº 2, con el fin de demostrar que estos equipos se ajustaban a las necesidades del laboratorio y cumplían con las funciones para las que estaban diseñados. La metodología utilizada durante la recalificación de los equipos consistió en tres etapas consecutivas: la primera correspondiente a la generación de los protocolos de recalificación de instalación, operación y desempeño de los equipos, luego, la ejecución de las diferentes pruebas descritas en los protocolos y, por último, la elaboración de los informes de recalificación. Cada uno de estos protocolos fue realizado y aplicado según la guía de la organización mundial de la salud sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación WHO/VSQ/97.02. Se obtuvieron protocolos de recalificación de instalación, operación y desempeño para los equipos, donde se detallaban las diferentes pruebas que se realizaron. Estas pruebas fueron ejecutadas verificando el cumplimiento de los criterios de aceptación descritos en cada una de ellas, las que una vez finalizadas, permitieron generar los informes respectivos que evaluaban el estado calificado de los equipos. Según los resultados obtenidos se pudo concluir que los equipos cumplían con los requisitos establecidos para cada uno de ellos y que los protocolos de recalificación de instalación, operación y desempeño se consideraron aptos para su utilización dentro del laboratorio.