Revisión y actualización del sistema de elaboración de revisiones periódicas de producto en el Laboratorio Pasteur S.A

Abstract

El aseguramiento de calidad abarca el conjunto de medidas adoptadas con el objeto de garantizar que los medicamentos tengan la calidad requerida para el uso al que están destinados. Dentro de las herramientas que se utilizan para asegurar la calidad de los fármacos, se encuentran las Revisiones Periódicas de Producto (RPP). Estas son estudios retrospectivos y estadísticos cuyo fin es verificar la consistencia del proceso de fabricación de un medicamento y la pertinencia de las especificaciones tanto de las materias primas como del producto terminado. En el sistema de elaboración de RPP del Laboratorio Pasteur existen aspectos que es necesario modificar para lograr mayor eficiencia en la realización de estos estudios, principalmente en términos de los requisitos a incluir, la forma de recopilación de la información y el espectro de productos a incluir en estas revisiones. El objetivo de este trabajo fue actualizar y ordenar el sistema de elaboración de RPP del Laboratorio Pasteur. Las actividades se realizaron dentro del Departamento de Aseguramiento de Calidad de la empresa, con colaboración de los Departamentos de Control de Calidad y Validaciones, centrándose en el tema de las RPP para medicamentos líquidos y sólidos. Se actualizó el sistema de elaboración de RPP a la normativa internacional y se rediseñaron lo documentos de recopilación de información para la elaboración de estos estudios. Además, se elaboró una RPP para un medicamento líquido y para uno sólido, aplicando los cambios realizados en el sistema. Las modificaciones realizadas sobre el sistema de elaboración de RPP del Laboratorio Pasteur S.A. permitieron actualizarlo y proporcionar un mayor orden y eficacia al proceso, mejorando así la adhesión de la empresa a las Buenas Prácticas de Manufactura en relación a estas revisiones. Palabras clave: Aseguramiento de Calidad, Revisión Periódica de Producto, Buenas Prácticas de Manufactura.