Metodologías para la demostración de equivalencia terapéutica de medicamentos complejos no biológicos y fármacos de uso oral de acción local gastrointestinal.

Abstract

La normativa chilena actual permite determinar la equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo (bioequivalencia) e in vitro (bioexención) que utilizan herramientas farmacocinéticas y estadísticas para concluir si un medicamento podrá ser considerado bioequivalente en relación con un producto de referencia en términos de eficacia, seguridad y calidad. Actualmente la exigencia para demostrar equivalencia terapéutica en Chile sólo aplica a formas farmacéuticas sólidas orales de liberación convencional y se ha extendido últimamente a aquellas de liberación modificada. Sin embargo, hay otros grupos de formas farmacéuticas para las cuales aún no se ha definido por parte de la autoridad regulatoria chilena el tipo de pruebas que permitirá establecer la equivalencia terapéutica. Un importante ejemplo de éstas son los medicamentos complejos no biológicos y los fármacos de uso oral de acción local gastrointestinal, que si bien se encuentran en exigencia de demostrar la equivalencia terapéutica aun no existen lineamientos de las metodologías empleadas para demostrar su eficacia. Por este motivo, se plantea la necesidad de elaborar una propuesta nacional de requisitos para establecer la equivalencia terapéutica en este tipo de productos. Para esto se realizó un estudio de las características de dichos grupos de medicamentos, abarcando las normativas establecidas por agencias de alta vigilancia sanitaria a nivel mundial. Se logró identificar los factores que determinan las metodologías descritas por otros organismos regulatorios para su análisis, definiendo las exigencias necesarias con el fin de asegurar equivalencia terapéutica. Se definió que los medicamentos complejos no biológicos podrían ser evaluados con diversas metodologías como la cuantificación del activo, distribución de tamaño y la uniformidad de los ingredientes activo específicamente para los glatiramoides y los fármacos de uso oral de acción local gastrointestinal podrán ser evaluados con estudios de unión en equilibrio y de unión cinético cuando cuenten con mecanismo de adsorción además de estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos. En base a dichos hallazgos, se logró desarrollar una la propuesta que constituye la base de las exigencias que deberán ser incorporadas en la futura normativa a implementar.